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【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtesting
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
【标准号】:ISO10993-1-2003
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:2003-08
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC194
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:适用性;生物试验;生物的;医疗技术学;原则;兼容性;医疗产品;医学科学;外科设备;选择;生物测定;分类;医疗装置;精密机械;外科植入物;生物兼容性;医疗设备;定义;人体;生物分析和试验;类别;应用;试验;评定
【英文主题词】:Bioassay;Biocompatibility;Biological;Biologicalanalysisandtesting;Biologicalhazards;Biologicaltests;Categories;Classification;Compatibility;Definitions;Evaluations;Finemechanics;Fitnessforpurpose;Humanbody;Implants(surgical);Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Medicaltechnology;Principles;Selection;Surgicalequipment;Testing;Use
【摘要】:ThispartofISO10993describesa)thegeneralprinciplesgoverningthebiologicalevaluationofmedicaldevices;b)thecategorizationofdevicesbasedonthenatureanddurationoftheircontactwiththebody;c)theselectionofappropriatetests.ThispartofISO10993doesnotcovertestingofmaterialsanddevicesthatdonotcomeintodirectorindirectcontactwiththepatient'sbody,nordoesitcoverbiologicalhazardsarisingfromanymechanicalfailure.NOTEOtherpartsofISO10993coverspecifictests(seealsotherationaleinA.2).
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:14P;A4
【正文语种】:英语